Your Title Here


Your Subtitle Here



德达 医药技术（南京）有限公司



德达 医药技术（南京）有限公司 是一家专注于为全球生物制药以及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织 (CRO)，为全球客户提供数据管理和生物统计编程方面的全球标准，并以成本优化的解决方案为全球客户提供服务。德达 医药有南京和嘉兴二个办公点.





数据管理和统计分析团队



  • 团队高层管理者在临床试验领域拥有15-30年工作经验，具丰富的FDA和EMEA递交经验。
  • 为100+临床试验提供CDISC标准的数据统计编程支持，得到客户的高度认可。
  • 团队在肿瘤、神经系统、心血管、免疫系统、内分泌系统、疫苗和孤儿药等临床项目具丰富经验。
  • 团队成员具良好的统计学、医学、数学、计算机科学等学术背景。


服务范围



  • 临床试验方案设计
  • 样本量计算
  • 临床试验方案相关章节撰写
  • 病例报告表（CRF、eCRF) 设计
  • 随机和药物供应系统设计
  • 数据库设计、建立、测试和维护
  • 纸质研究的双份数据录入和比对
  • 数据核查和质疑管理
  • 医学编码、SAE一致性核查、外部数据处理
  • 数据管理的质量保证和稽查
  • 统计分析计划撰写
  • 随机计划撰写
  • 建立符合CDISC SDTM/ADaM标准和分析的数据集
  • 符合eCTD的NDA申报的数据和文件
  • 敏感度和探索性分析
  • 中期分析
  • 数据监查委员会（DMC）相关统计活动
  • ISS/ISE分析
  • 统计分析报告撰写


项目经验概括



  • 团队拥有多年国际、国内外项目经验
  • 丰富的CDISC实施经验:
    • 符合不同SDTM IG （3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.2）要求的SDTM数据集、 Define及SDRG经验
    • 符合不同ADaM IG （1.0, 1.1）要求的ADaM数据集、Define及ADRG经验
  • 丰富的FDA/EMA NDA申报的项目经验
  • 熟悉多种EDC系统：
    • Rave, Inform, eClinical OS, OC RDC, 百奥知，太美，OpenClinica等
    • 丰富的Rave@和Balance@系统设计经验
    • 熟悉ePRO，ERT，中心影像系统等应用
  • 拥有资深的统计师团队，在方案设计、统计分析计划、报告等关键环节上给予权威把控


地址
南京办公点: 江苏省南京市建邺区云龙山路98号天盛大厦1502室
嘉兴办公点: 浙江省嘉兴市南湖区庆丰路与九曲路交叉口西北方向徽商大厦1902室



Copyright © 2020 DeltaMed Solutions, Inc. | All Rights Reserved.